北京ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫療器械的使用，
     —醫療器械的改動，
     —醫療器械返回組織，或
     —醫療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產品規范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;
d) 測量和監視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f)  適當時，服務程序。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的更改后也應對軟件應用進行確認。


與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。


應保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
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