濟(jì)南ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
服務(wù)活動(dòng)
如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。


組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入。


應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔
組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。


采購過程
組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;
b) 基于供方的績(jī)效;
c) 基于采購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;
d) 與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。


組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過程提供輸入。
對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。
應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
管理承諾
管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。




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