哈爾濱ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
管理者代表
管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
授權(quán)代表 authorized representative
    在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務有關(guān)的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]


臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。


[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標準增加“8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告”的條款


——新版標準5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。 


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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