河源ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
增加對采購及供方控制要求 


明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應 
明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。 


同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行驗證。


組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。


如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。


應保留驗證結果和結論以及必要措施的記
報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
增加管理體系有關過程的要求 


新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
    4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。 


新版標準增加以下6個條款： 
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發(fā)轉換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機構報告。 


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