溫州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;
e) 對標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。


組織應(yīng)為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。
組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險管理活動的記錄(見4.2.5)。


在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對產(chǎn)品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;
c) 針對產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。


此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式的形式形成文件。


注：更多信息見ISO 14971。


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
質(zhì)量方針
管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 適應(yīng)組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
質(zhì)量目標(biāo)
管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。




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